Beranda > Tak Berkategori > PRODUK OBAT YANG MENGANDUNG PHENYLPROPANOLAMINE (PPA) DI INDONESIA

PRODUK OBAT YANG MENGANDUNG PHENYLPROPANOLAMINE (PPA) DI INDONESIA

  1. Keamanan produk obat yang mengandung PPA sejak awal Nopember 2000 dipermasalahkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan Amerika (US-FDA) dan ditindaklanjuti dengan meminta pihak industri untuk menghentikan peredaran produk obat yang mengandung PPA (request to discontinue) dan mengeluarkan PPA dari komposisi obat dalam waktu 3 (tiga) bulan. Hal ini didasarkan pada hasil studi Yale di Amerika yang mengkaitkan antara terjadinya haemorrhagic stroke dan penggunaan PPA, utamanya untuk indikasi penekan nafsu makan (slimming treatment).
  2. Dalam menanggapi tindakan US-FDA tersebut, beberapa negara lain mengambil sikap yang berbeda.

Australia dan Inggris yang memiliki sistem pemantauan keamanan obat (pharmacovigilance system) yang baik masih mengijinkan peredaran obat yang mengandung PPA dengan pertimbangan bahwa di dua negara tersebut dosis maksimal PPA yang diperbolehkan per hari lebih kecil dari di Amerika ( 100 mg vs 150 mg).

Di Australia, kasus efek samping PPA seperti yang dipermasalahkan di Amerika ini sudah diketahui sejak tahun 1983. Tindak lanjut pengamanannya adalah pembatasan dosis PPA (25 mg atau kurang pertakaran) dan pencantuman “WARNING : Can cause elevated blood pressure and interact adversely with other medication”. Di Inggris, Committee on Safety of Medicines (CSM), menyatakan bahwa bukti hubungan antara penggunaan PPA dan resiko ESO dari studi Yale tidak bermakna dan lemah.

Disamping itu, di dua negara tersebut PPA umumnya dipakai sebagai nasal dekongestan (melapangkan hidung tersumbat) dalam obat flu dan batuk, dan bukan sebagai penekan nafsu makan.

Tindakan yang berbeda dilakukan Malaysia dan Singapore. Malaysia melakukan pembekuan dan penarikan dari peredaran, sedangkan Singapore meminta industri melakukan penarikan secara sukarela produk obat yang mengandung PPA.

 

  1. Informasi perbandingan dosis dan status produk yang mengandung PPA di beberapa negara – Lampiran I

 

  1. Informasi status PPA di Indonesia
  • PPA hanya digunakan dalam obat flu dan batuk sebagai nasal dekongestan, serta tidak pernah disetujui sebagai penekan nafsu makan .
  • Kisaran kekuatan/dosis PPA yang diijinkan per takaran adalah 10 mg sampai dengan 25 mg, dengan pemakaian per hari maksimal 75 mg (dewasa) dan 37,5 mg (anak 6-12 tahun).
  • Penggunaan PPA untuk anak dibawah 6 tahun tidak dianjurkan.
  • Dalam sebagian besar informasi produk obat yang mengandung PPA telah dicantumkan peringatan (warning) sebagai berikut :
    • Penggunaan obat tidak boleh melebihi dosis yang dianjurkan dan harus dihentikan penggunaanya jika terjadi jantung berdebar, pusing ataupun susah tidur.
    • Hati-hati penggunaanya pada penderita dengan gangguan fungsi hati dan ginjal.
    • Tidak boleh digunakan pada penderita yang hipersensitif, penderita dengan gangguan fungsi hati yang berat, hipertensi, gangguan jantung, diabetes melitus, hipertiroid, dan yang sedang diterapi dengan antidepresan tipe penghambat monoamin oksidase.
    • Jumlah produk obat flu dan batuk yang mengandung PPA di Indonesia sebanyak 189 nama dagang yang diproduksi oleh 79 produsen.

 

  1. Tindak Lanjut di Indonesia
    1. Untuk melindungi masyarakat dari kemungkinan efek samping PPA dilakukan Public Warning – Lampiran II.
    2. Pencantuman kotak peringatan khusus ( box warning ) pada penandaan obat yang mengandung PPA mengenai hal-hal yang harus diperhatikan sebelum menggunakan obat.
    3. Memperketat kegiatan Monitoring Efek Samping Obat (MESO) yang mengandung PPA.
    4. Melakukan pengkajian ulang (review) formulasi PPA dalam obat flu dan batuk terhadap dosis dan atau kemungkinan penggantiannya. Hal ini akan dibahas dalam rapat KOMNAS POJ tanggal 5 Desember 2000.

 

Jakarta, 30 Nopember 2000

Direktur Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan


Drs. H. Sampurno, MBA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PUBLIC WARNING OBAT FLU DAN OBAT BATUK YANG MENGANDUNG
PHENYL PROPANOLAMINE (PPA)

 

 

  1. Apa yang dimaksud dengan PPA ?

Salah satu zat aktif dalam obat flu dan atau obat batuk yang berfungsi sebagai dekongestan untuk mengatasi hidung yang mampet.

  1. Mengapa obat jadi yang mengandung PPA ditarik dari peredaran di Amerika ?

Dari hasil studi oleh Yale, Amerika, diduga ada hubungan antara hemorrhagic stroke dengan penggunaan PPA terutama untuk indikasi penekan nafsu makan dan penggunaan jangka panjang.

Dikatakan bahwa walaupun resiko hemorrhagic stroke akibat penggunaan PPA rendah, namun karena efek tersebut merupakan efek serius, maka FDA memandang perlu untuk mengambil tindakan penghentian peredaran (request to discontinue) obat yang mengandung PPA.

Di Indonesia PPA hanya disetujui sebagai dekongestan dalam obat flu dan atau batuk dan tidak pernah disetujui sebagai penurun berat badan

  1. Apakah aman mengkonsumsi PPA yang berada dalam obat flu atau obat batuk ?

Memang tidak ada obat yang secara absolut bebas dari efek samping. Di Indonesia tidak pernah diterima laporan efek samping hemorrhagic stroke atau perdarahan otak yang berhubungan dengan penggunaan PPA. Namun demikian, perlu diketahui dengan jelas kondisi penggunaan karena obat flu dan batuk dengan PPA tidak boleh digunakan oleh pasien dengan tekanan darah tinggi, kelenjar tiroid hiperaktif, penyakit jantung atau pasien yang sedang mengkonsumsi obat golongan Monoamin Oxidase (MAO)Inhibitor agar tidak menggunakan obat yang mengandung PPA.
Selain itu, PPA kadang-kadang dapat memperburuk keadaan pada pasien dengan diabetes , glaucoma atau hipertropi prostat.

Oleh karena itu, sebelum menggunakan dianjurkan untuk membaca semua informasi yang tercantum dalam brosur dan kemasan obat sebelum menggunakan obat tersebut.

  1. Apa yang terpenting harus diperhatikan dalam penggunaan obat flu dan obat batuk yang mengandung PPA ?

Selain peringatan yang tercantum dalam butir tiga, harus juga diperhatikan hal-hal sebagai berikut :

  • Tidak boleh melebihi dosis yang dianjurkan: PPA cukup aman bila digunakan dengan dosis di bawah 75 mg per hari.
  • Hati-hati penggunaan pada penderita gangguan fungsi ginjal dan fungsi hati
  • Tidak dianjurkan penggunaan pada anak usia dibawah 6 tahun, wanita hamil dan menyusui, kecuali atas petunjuk dokter
  • Hentikan pengobatan jika terjadi susah tidur, jantung berdebar dan pusing
  • Pemberian bersamaan antidepresan tipe penghambat Mono Amin Oksidase (MAO) dapat mengakibatkan hipertensi.
  1. Efek samping apa yang mungkin terjadi akibat pemakaian obat yang mengandung PPA ?

Apabila obat dipergunakan sesuai aturan pakai yang telah ditetapkan, efek samping yang timbul umumnya ringan dan bersifat sementara. Efek samping tersebut dapat berupa sedasi (mengantuk), sakit kepala, kemerahan pada kulit, mual atau muntah.

  1. Apa alternatif obat jadi yang tidak mengandung PPA untuk flu dan batuk ?

Ada beberapa obat flu dan atau batuk yang beredar yang hanya mengandung zat berkhasiat penurun panas, antihistamin, pengencer dahak, penekan batuk yang dapat dipergunakan. Namun demikian, tindakan terbaik dalam mengatasi flu adalah :

  • Beristirahat 2 – 3 hari dan mengurangi kegiatan fisik yang berlebihan,
  • Meningkatkan gizi makanan :
    • Makanan dengan kalori dan protein tinggi akan menambah daya tahan tubuh.
    • Makan buah segar yang banyak mengandung vitamin.
    • Banyak minum air, teh, sari buah akan mengurangi rasa kering di tenggorokan, mengencerkan dahak dan membantu menurunkan demam.
    • Sering-sering berkumur dengan air garam untuk mengurangi rasa nyeri di tenggorokan.
  1. Belum ada komentar.
  1. No trackbacks yet.

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s

%d blogger menyukai ini: